长期以来人们一直在探索晚期肾癌疗效更好的药物。据统计2015年美国新发肾癌病例61560例,死亡患者14080例。目前晚期肾癌患者最常接受的一线治疗是以抗血管生成为主的靶向治疗,大量临床随机、对照研究证实,分子靶向治疗可显著提高转移性肾癌患者的无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。
卡博替尼是一类多种络氨酸激酶受体的拮抗剂,这些络氨酸激酶在许多重要的生理及病理过程中发挥着关键效应,例如癌变、转移、肿瘤血管发生、药物抵抗以及肿瘤微环境稳态的维持等。
这种药最早于2012年被允许用于转移性甲状腺髓样癌患者治疗,后来被证实对于那些一线接受抗血管靶向药物治疗失败的晚期肾癌患者,可获得良好的疗效,最终于2016年4月25日获得美国FDA批准,作为一线抗血管生成药物治疗失败的晚期肾癌患者的推荐用药。
该药的批准上市基于一项多中心、随机、对照的临床试验结果,该研究共计纳入658例晚期肾癌患者,这些患者至少接受过一次抗血管生成治疗,所有纳入研究的晚期患者均由病理证实为透明细胞型肾细胞癌。
由一位独立的影像科医师依据治疗前后的影像学检查结果以及实体瘤疗效判定标准(RECIST,v1.1版)对疗效进行判定,从而得出患者的PFS。首次分析结果证实375例患者中,卡博替尼组患者187例,依维莫司组患者188例,卡博替尼组患者的中位PFS为7.4月,依维莫司组患者的中位PFS为3.8月(HR一0.58,95%CI一0.45~074,P<0.0001)。
二次分析结果提示,在658例患者中,卡博替尼组患者的中位OS为21.4月,依维莫司组患者的中位OS为16.5月(HR一0.66,95%CJ一0.53~0.83,P一0.0003)。可见卡博替尼的疗效优于依维莫司。
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