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治疗丙肝,交给索非布韦+达卡他韦

时间:2017-06-28

2014年,达卡他韦和索非布韦获得欧洲药管局(EMEA)批准上市;

 


2014年,欧洲肝脏研究学会(EASL)在《丙肝治疗推荐方案》将达卡他韦和索非布韦联合用药方案列入推荐;

 


2015年,国际丙肝大会根据最新临床数据认定欧盟组合对特别难治疗的丙肝有良好疗效;

 


2015年7月,美国 FDA 批准达卡他韦与索非布韦合并用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)基因型 3 感染;

 


2015年8月,加拿大卫生部宣布批准达卡他韦与索非布韦联合使用,用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的治疗,包括代偿性肝病和肝硬化患者丙肝基因型1和2感染的合规通知(NOC)和基因型3感染的条件合规通知(NOC/ c)。

 


2015年10月,Bristol-Myers Squib公司宣布,FDA已经通过了公司三项补充新药申请,审查Daklinza联合Sovaldi治疗肝硬化、移植术后以及合并感染患者的丙型肝炎病毒(HCV)感染。新药的应用包括审查Daklinza(达卡他韦,Bristol-Myers Squib)联合Sovaldi(索非布韦,Gilead Sciences)加或不加利巴韦林治疗失代偿期肝硬化、肝移植术后和HCV/HIV-1合并感染患者的HCV感染

 


根据新闻稿显示,FDA将在6个月内审查该申请,如果获批,将会给严重疾病治疗、诊断或预防的安全性或有效性提供一个显着改善的治疗方案。

 


“HCV不是一种一成不变的单一疾病。我们对Daklinza-索非布韦治疗方案的关注点在于强调,即便是HCV已经取得了巨大的进步,HCV患者亚群依然需要的新的治疗选择,” Bristol-Myers Squib公司专业开发的带头人 Douglas Manion博士在新闻稿中说道。“我们期待着与FDA一起努力,以实现帮助许多难治HCV患者的最终目标。”

 


根据新闻稿显示,新补充的应用包括来自于ALLY-1和ALLY-2临床试验的数据。ALLY-1评估的是达卡他韦和索非布韦每日一次联合利巴韦林连续12周的方案,用于治疗晚期肝硬化感染HCV患者或肝移植术后复发HCV患者。ALLY-2评估的是达卡他韦和索非布韦每日一次连续12周的方案,用于治疗HCV/HIV-1合并感染患者。



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发布时间:2017-06-28

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2014年,欧洲肝脏研究学会(EASL)在《丙肝治疗推荐方案》将达卡他韦和索非布韦联合用药方案列入推荐;

 


2015年,国际丙肝大会根据最新临床数据认定欧盟组合对特别难治疗的丙肝有良好疗效;

 


2015年7月,美国 FDA 批准达卡他韦与索非布韦合并用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)基因型 3 感染;

 


2015年8月,加拿大卫生部宣布批准达卡他韦与索非布韦联合使用,用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的治疗,包括代偿性肝病和肝硬化患者丙肝基因型1和2感染的合规通知(NOC)和基因型3感染的条件合规通知(NOC/ c)。

 


2015年10月,Bristol-Myers Squib公司宣布,FDA已经通过了公司三项补充新药申请,审查Daklinza联合Sovaldi治疗肝硬化、移植术后以及合并感染患者的丙型肝炎病毒(HCV)感染。新药的应用包括审查Daklinza(达卡他韦,Bristol-Myers Squib)联合Sovaldi(索非布韦,Gilead Sciences)加或不加利巴韦林治疗失代偿期肝硬化、肝移植术后和HCV/HIV-1合并感染患者的HCV感染

 


根据新闻稿显示,FDA将在6个月内审查该申请,如果获批,将会给严重疾病治疗、诊断或预防的安全性或有效性提供一个显着改善的治疗方案。

 


“HCV不是一种一成不变的单一疾病。我们对Daklinza-索非布韦治疗方案的关注点在于强调,即便是HCV已经取得了巨大的进步,HCV患者亚群依然需要的新的治疗选择,” Bristol-Myers Squib公司专业开发的带头人 Douglas Manion博士在新闻稿中说道。“我们期待着与FDA一起努力,以实现帮助许多难治HCV患者的最终目标。”

 


根据新闻稿显示,新补充的应用包括来自于ALLY-1和ALLY-2临床试验的数据。ALLY-1评估的是达卡他韦和索非布韦每日一次联合利巴韦林连续12周的方案,用于治疗晚期肝硬化感染HCV患者或肝移植术后复发HCV患者。ALLY-2评估的是达卡他韦和索非布韦每日一次连续12周的方案,用于治疗HCV/HIV-1合并感染患者。



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