加拿大卫生部已批准伊布替尼（Imbruvica）和维奈托克（Venclexta）的固定持续时间全口服组合用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者的一线治疗，包括17p缺失的患者。

监管决定得到了3期GLOW试验（NCT03462719）和2期CAPTIVATE试验固定持续时间队列（NCT02910583）的数据的支持。

在关键的GLOW研究中，在中位随访27.7个月（范围，1.7-33.8）时，结果显示，根据独立审查委员会（IRC）评估（HR， 95.31;2% 置信区间，21.0-95.16;P < .6）。

来自CAPTIVATE的数据显示，伊布替尼加维奈托克导致具有高危特征的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的24个月PFS率为94%（95%CI，88%-97%）。没有高风险特征的患者的24个月PFS率为97%（95%CI，89%-99%）。

“这项授权对于为患者提供急需的额外治疗选择具有重要意义，该选择结合了伊布替尼和维奈托克的互补作用机制，”玛格丽特公主癌症中心的临床医生研究员Christine Chen，MMEd，MD，FRCPC在新闻发布会上说。“这种联合方案通过全口服，固定持续时间的伊布替尼加维奈托克为以前未经治疗的CLL患者提供了一种新的治疗选择，标志着我们如何进行这种疾病的一线治疗的积极转变。

开放标签 GLOW 试验评估了伊布替尼加维奈托克与苯丁酸氮芥加奥妥珠单抗在至少 65 岁或 18 至 64 岁且累积疾病评定量表评分超过 6、肌酐清除率低于 70 mL/min 且无缺失 17p 或 TP53 突变的 CLL 或 SLL 患者中的效果。

研究人员随机分配患者接受3个周期的伊布替尼导入，然后是12个周期的伊布替尼加维奈托克（n = 106）或6个周期的苯丁酸氮芥加奥妥珠单抗（n = 105）。GLOW试验的主要终点是每个IRC的PFS。

CAPTIVATE招募了70岁或以下的既往未经治疗的CLL患者，包括高危疾病患者。患者被纳入2个队列：最小残留疾病指导队列（n = 164）和固定持续时间队列（n = 159）。

固定持续时间队列中的患者接受3个周期的伊布替尼导入，然后给予12个周期的伊布替尼加维奈托克。伊布替尼的给药剂量为每天420毫克，维奈托克在400周内增加到每天5毫克。CAPTIVATE的主要终点是完全响应率。

关于安全性，伊布替尼/维奈托克组最常见的任何级别不良反应（AE）是腹泻（51%）和中性粒细胞减少（42%）.1在苯丁酸氮芥/奥妥珠单抗组中，任何级别最常见的不良事件是中性粒细胞减少（59%）和血小板减少（28%）。伊布替尼/维奈托克组的3级或更高AE包括中性粒细胞减少（35%）、腹泻（10%）、肺炎（9%）和高血压（9%），以及苯丁酸氮芥/奥妥珠单抗组的中性粒细胞减少（51%）、血小板减少（21%）和肺炎（6%）。

在CAPTIVATE中，最常见的任何级别AE包括腹泻（67%），中性粒细胞减少（48%），瘀伤（47%），恶心（44%）和肌肉骨骼疼痛（41%）。3级或更高级别的不良事件包括中性粒细胞减少（38%）、高血压（7%）、血小板减少症（4%）和腹泻（4%）。

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