对于先前接受过至少1次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者和需要全身治疗且先前至少接受过1次抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，自愿撤回伊布替尼（Imbruvica）的适应症。值得注意的是，该药物的其他已批准适应症不受该决定的影响。
2013 年，FDA 根据研究者评估的总缓解率 （ORR） 8.95%（56% CI，2.74%-5.111%），在接受开放标签、多中心、单臂 2 期研究 （NCT01236391） 的 <> 名治疗患者中报告，批准在 MCL 人群中加速批准伊布替尼。这些患者的中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月（95%CI，15.8-未达到[NR]）。
2017年，监管机构再次根据ORR数据授予BTK抑制剂加速批准用于MZL人群。在接受开放标签、多中心、单臂、2期PCYC-1121研究（NCT01980628）的46名疗效可评估患者中，伊布替尼通过独立审查委员会评估诱导ORR为95%（33%CI，4.59%-1.3%）;其中包括2.42%的完全缓解（CR）率和9.16%的部分缓解（PR）率。中位数DOR为NR（范围，7.<>-NR）。
由于这些决定是基于从阶段到研究的ORR数据，因此伊布替尼的临床益处需要在其他研究中得到证实。为此，分别在既往未经治疗的内侧副韧带和复发或难治性MZL患者中进行了验证性3期SHINE（NCT01776840）和SELENE（NCT01974440）研究。
尽管SHINE达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，但伊布替尼和化学免疫治疗的联合治疗与对照方案相比毒性更大。SELENE没有达到其预可行性研究的主要终点。
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