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吡非尼酮治疗期间会出现致命副作用吗?

时间:2019-05-29

标签:  吡非尼酮

吡非尼酮(吡非尼酮)是一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物,能够防止和逆转纤维化和瘢痕的形成。该药2008年在日本上市,14年获得FDA批准上市。16年经CFDA批准在我国上市。吡非尼酮是由Intermune生物制药公司生产的,14年该公司被罗氏收购。

不过吡非尼酮虽好,但患者在服用吡非尼酮后也会出现一些不良反应。在一项纳入患者人数为1371的研究中,吡非尼酮的整体不良事件在治疗12个月内的发生率为64.6%。其中,发生率≥3%的不良事件分别有食欲减退(27.9%)、光过敏(14.4%)、恶心(8.0%)、腹部不适(6.3%)、乏力(5.3%)、困倦(3.3%)、肝功能异常(3.1%)。

在这其中,光过敏是日本临床II期和III期研究中最常见的不良事件,但发生率低于日本临床研究的发生率,而且88.3%的患者的光过敏症状能够痊愈或改善。

80.5%患者的胃肠道症状能够恢复或改善,其中27.2%患者继续使用吡非尼酮不需要减少剂量,35.1%患者需要减少吡非尼酮药物剂量, 总共62.3%患者不需要终止使用吡非尼酮能够恢复。  

在吡非尼酮治疗12个月内,急性加重发生率为12.8%(170/1332),死亡率为22.3%(306、1371)。造成死亡的主要原因是IPF恶化(n=246,80.4%),第二位是肺癌(n=7, 2.3%)。对511例使用吡非尼酮6个月以上的患者定期随访VC,在治疗12个月,VC与基线水平的变化为-4.7%%+/-0.82%(0.1l)。在其中224例记录基线VC和12个月VC的治疗6个月以上的患者中,12.1%改善,61.6%稳定,26.3%恶化。 

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不过吡非尼酮虽好,但患者在服用吡非尼酮后也会出现一些不良反应。在一项纳入患者人数为1371的研究中,吡非尼酮的整体不良事件在治疗12个月内的发生率为64.6%。其中,发生率≥3%的不良事件分别有食欲减退(27.9%)、光过敏(14.4%)、恶心(8.0%)、腹部不适(6.3%)、乏力(5.3%)、困倦(3.3%)、肝功能异常(3.1%)。

在这其中,光过敏是日本临床II期和III期研究中最常见的不良事件,但发生率低于日本临床研究的发生率,而且88.3%的患者的光过敏症状能够痊愈或改善。

80.5%患者的胃肠道症状能够恢复或改善,其中27.2%患者继续使用吡非尼酮不需要减少剂量,35.1%患者需要减少吡非尼酮药物剂量, 总共62.3%患者不需要终止使用吡非尼酮能够恢复。  

在吡非尼酮治疗12个月内,急性加重发生率为12.8%(170/1332),死亡率为22.3%(306、1371)。造成死亡的主要原因是IPF恶化(n=246,80.4%),第二位是肺癌(n=7, 2.3%)。对511例使用吡非尼酮6个月以上的患者定期随访VC,在治疗12个月,VC与基线水平的变化为-4.7%%+/-0.82%(0.1l)。在其中224例记录基线VC和12个月VC的治疗6个月以上的患者中,12.1%改善,61.6%稳定,26.3%恶化。 

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