依鲁替尼单药主要适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗,对于国内的这些患者来说,他们最关心的就是依鲁替尼中国上市了吗?特殊人群服用依鲁替尼该注意些什么?
依鲁替尼是一种小分子的 BTK 抑制剂,可与BTK 活性位点上的半胱氨酸残基( Cys-481)选择性地共价结合,抑制BCR信号通路的激活,有效阻止肿瘤从B细胞迁移至适宜肿瘤生长的淋巴组织,减少B细胞恶性增殖并诱导细胞的凋亡,从而发挥治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和 套细胞淋巴瘤(MCL)的作用。
依鲁替尼是经美国食品药品管理局(FDA)突破性药物通道批准的第二个新药,作为一款靶向抗癌新药,依鲁替尼于2013年11月13日获FDA批准上市,同时还享有FDA的另外两项buff,以及上市后7年的行政保护。时隔四年后,也就是在2017年11月,依鲁替尼终于在国内获批上市,成为中国唯一上市的BTK抑制剂,为国内的患者带来了全新的治疗方案。
1、妊娠期:如妊娠期间使用依鲁替尼,应忠告患者依鲁替尼对胎儿的潜在危害。
2、儿童用药:尚未确定依鲁替尼在儿童患者中的安全性和有效性
3、老年人用药:对MCL治疗111例患者中,63%是65岁或以上。这些患者和较年轻患者间未观察到有效性总体差别。老年患者中心脏不良事件(房颤和高血压),感染(肺炎和蜂窝组织炎)和胃肠道事件(腹泻和脱水)发生更为频繁。
4、肾受损者用药:低于1%的依鲁替尼是肾排泄。有肌酐清除率(CLcr)> 25 mL/min患者中依鲁替尼暴露没有改变。 没有严重肾受损患者(CLcr < 25 mL/min)或用透析患者的数据。
5、肝受损者用药:依鲁替尼在在肝中被代谢和预计有肝受损患者中依鲁替尼的暴露显着增加。在有基线肝受损患者中避免使用依鲁替尼。
6、生殖潜能的女性和男性:因为依鲁替尼可致胎儿危害,忠告妇女当服用依鲁替尼避免妊娠。
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