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FDA批准奥拉帕尼用于卵巢癌一线维持治疗,为患者开启长生存大门!

时间:2021-03-11

标签:  奥拉帕尼

在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,但5年生存率却是妇科肿瘤中最低的,仅为39%。仅有20%的患者在早期确诊,大部分患者确诊时已是中晚期,丧失了手术根治的机会,只能选择化疗。对于一些幸运的患者来说,可能会对初次的化疗敏感,持续缓解数年,但这不意味着癌症被“治愈”了。


据统计,85%的晚期卵巢癌在初次化疗后可能会复发,这是非常令人恐惧的,因为一旦复发,治疗的选择非常有限,并且效果甚微,基本是不可能治愈的。


美国食品和药物管理局(FDA)批准奥拉帕尼用于维持治疗有害或疑似有害生殖系统或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)的晚期上皮卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌,且对一线铂类化疗完全或部分反应的成人患者。这也是PARP抑制剂首次批准于一线维持治疗。


该批准基于SOLO-1 III期试验的结果,在该患者人群中,PARP抑制剂与安慰剂相比,使疾病发展或死亡的风险降低了70%,接受奥拉帕尼和安慰剂治疗者的3年无进展生存率(PFS)分别为60%和27%,高出两倍多。


奥拉帕尼虽然已经在2014年底通过了美国FDA和欧盟EMA的审批,但其仍然缺乏作为铂敏感复发卵巢癌化疗有效后维持治疗的Ⅲ期研究数据。经过全球多中心的共同努力,在今年美国SGO年会上公布了SOLO-2这项Ⅲ期研究的结果。不出所料,研究结果证实了奥拉帕尼作为携带gBRCA突变的铂敏感复发卵巢癌化疗有效后的维持治疗,明显延长了无进展生存期,为临床应用提供了具有说服力的证据。结合其他PARP抑制剂在卵巢癌中的临床研究结果,这一类药物将卵巢癌靶向治疗的进展继抗血管生成药物之后又推进了一大步。


尽管在卵巢癌的二线高级治疗中,铂类化疗的响应率很高,但是化疗的有效性会随着时间慢慢消失,并且每次化疗后疾病无进展生存期一般会越来越短,因此奥拉帕尼在铂类化疗后还能继续延长无进展生存,对患者来说有着重大的意义。


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发布时间:2021-03-11
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据统计,85%的晚期卵巢癌在初次化疗后可能会复发,这是非常令人恐惧的,因为一旦复发,治疗的选择非常有限,并且效果甚微,基本是不可能治愈的。


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该批准基于SOLO-1 III期试验的结果,在该患者人群中,PARP抑制剂与安慰剂相比,使疾病发展或死亡的风险降低了70%,接受奥拉帕尼和安慰剂治疗者的3年无进展生存率(PFS)分别为60%和27%,高出两倍多。


奥拉帕尼虽然已经在2014年底通过了美国FDA和欧盟EMA的审批,但其仍然缺乏作为铂敏感复发卵巢癌化疗有效后维持治疗的Ⅲ期研究数据。经过全球多中心的共同努力,在今年美国SGO年会上公布了SOLO-2这项Ⅲ期研究的结果。不出所料,研究结果证实了奥拉帕尼作为携带gBRCA突变的铂敏感复发卵巢癌化疗有效后的维持治疗,明显延长了无进展生存期,为临床应用提供了具有说服力的证据。结合其他PARP抑制剂在卵巢癌中的临床研究结果,这一类药物将卵巢癌靶向治疗的进展继抗血管生成药物之后又推进了一大步。


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