标签：  奥希替尼

2020年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼用于肿瘤切除后表皮生长因子受体（EGFR）外显子为19的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗，通过FDA批准的测试检测到的缺失或第21外显子L858R突变。

基于此项批准，患者可以在较早且更可能治愈的非小细胞肺癌阶段使用这种靶向疗法治疗。该项批准基于在随机，双盲，安慰剂对照试验中评估了奥希替尼。

 

该试验对682例接受了完全肿瘤切除的早期非小细胞肺癌，EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的患者进行了评估，进行1：1分配，一半患者每天口服一次奥希替尼，一半患者在手术和标准辅助化疗（如果给予）恢复后接受了安慰剂。主要结果指标是癌症复发或因任何原因死亡（无病生存）所花费的时间。

 

试验结果显示：在患有II至IIIA期肺癌的患者中，使用奥希替尼的2年患者无病生存期（DFS）率为90%，而使用安慰剂为44%。奥希替尼组未达到中位DFS，而安慰剂组为19.6个月。

 

在总人群中，奥希替尼和安慰剂组的2年DFS发生率分别为89%和52%。奥希替尼未达到中位DFS，而安慰剂则为27.5个月。DFS在所有预定义的亚组中均受益于奥希替尼。

奥希替尼是高效选择性EGFR突变体抑制剂，用于治疗具有特定突变的非小细胞肺癌。奥希替尼同时针对服用国产凯美纳，吉非替尼、厄洛替尼的晚期肺癌病人耐药后的治疗效果非常明显。这是因为服用吉非替尼、厄洛替尼的患者耐药以后，都会产生T790M突变，奥希替尼的上市给这类患者带来了希望。