
2019年9月17日,FDA(美国食品和药物管理局)批准阿帕鲁胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌,这也是继阿帕鲁胺批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的又一大适应症,这实在是一个振奋人心的好消息!
前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。据2018年全球癌症统计数据显示,全世界估计有120万男性诊断为前列腺癌,约35.8万人死于前列腺癌。近年来,前列腺癌领域不断有新药获批,给患者带来了希望,阿帕鲁胺就是其中之一。
该项批准基于TITAN 3期临床试验结果,研究人员在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了TITAN试验结果,并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。在本项包含1052例mCSPC患者的试验中,其中525例患者接受阿帕鲁胺+ADT(雄激素剥夺疗法)治疗,527例患者接受安慰剂+ADT治疗。
在第一次中期分析时,中位随访时间为22.7个月。试验结果显示,阿帕鲁胺组24个月影像学无进展生存率为68.2%,安慰剂组为47.5%,即阿帕鲁胺组影像学进展或死亡风险降低约52%;阿帕鲁胺组24个月总生存率也高于安慰剂组,阿帕鲁胺+ADT显著延长了总生存期,死亡风险降低约33%。
总的来说,在这项涉及转移性去势敏感性前列腺癌患者的试验中,在ADT治疗中增加阿帕鲁胺治疗后,患者总体生存期和影像学无进展生存期明显延长,且两组之间的副作用没有显著差异。根据最新的信息显示,阿帕鲁胺孟加拉版价格大约在1400元左右。
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