欧盟委员会已批准西米普利单抗-rwlc （Libtayo） 加铂类化疗用于局部晚期或转移性 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的一线治疗，这些患者没有 EGFR、ALK 或 ROS1 改变，并且不符合放化疗条件。
该批准基于3期EMPOWER-Lung 3试验的结果，其中西米普利单抗加化疗与单独化疗相比，总生存期（OS）有统计学上的显着改善（HR，0.71;95%CI，0.53-0.93）。在PD-L1阳性人群中（n = 327;70%），联合化疗的中位OS为22个月，而单独化疗的中位OS为13个月（HR，0.55;95%CI，0.39-0.78）。
“今天的批准大大扩大了欧洲患有晚期非小细胞肺癌的人数，他们有资格接受基于[cemiplimab]的一线治疗，包括那些在现实世界实践中最常见的PD-L1表达范围的人，“我们感到自豪的是，[cemiplimab]继续在PD-1通路阻滞剂中脱颖而出，作为两种PD-1抑制剂之一，被批准用于联合和单一疗法环境中的鳞状和非鳞状形式的晚期NSCLC。这标志着[cemiplimab]在欧洲的第五次批准。
EMPOWER-Lung 3 是一项随机、多中心试验，研究在一线治疗中将西米普利单抗加用铂类双药化疗与单独使用铂类双药化疗的比较。该试验招募了466例局部晚期或转移性NSCLC患者，无论其组织学和PD-L1表达如何。如果患者有EGFR，ALK或ROS1改变，则被排除在外。在入组患者中，43%有鳞状组织学，15%有局部晚期疾病，7%有脑转移史。
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