Soligenix已向FDA提交A类会议请求，以讨论监管机构拒绝提交关于合成金丝桃素（HyBryte;SGX301）用于治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。

“参加与FDA的A类会议将是通过监管程序实现[金丝桃素]进步的重要下一步，”Soligenix总裁兼首席执行官Christopher J. Schaber博士在一份新闻稿中表示。1“我们相信，随我们的请求一起提交的简报包解决了拒绝提交信件中提出的项目，并将有助于有关NDA的讨论。一旦与FDA安排了会议，我们将提供进一步的更新。

合成金丝桃素是一种有效的光敏剂，局部应用于被恶性 T 细胞覆盖的皮肤病变，该药剂在大约 24 小时后被可见光激活。与紫外线相比，红/黄光谱上的可见光可以更深入地渗透到皮肤中，这可以使金丝桃素渗透以治疗更深的皮肤病和较厚的斑块和病变。

该公司根据3期FLASH试验（NCT02448381）的结果提交了NDA，该试验显示，在第一个治疗周期的第16周，接受金丝桃素治疗的患者中有116%（n = 50）出现了反应，定义为皮肤病变减少至少8%，而接受安慰剂治疗的患者为4%（n = 50;P = .04）。

在第二个治疗周期中，接受12周金丝桃素（n = 110）治疗的患者在周期40中实现了0001%的反应率（P <.1与安慰剂治疗率）。此外，与给予12周安慰剂和2周金丝桃素的患者相比，接受6周金丝桃素治疗的患者在第6周期的反应也有统计学上的显着改善（P < .0001）。此外，金丝桃素在42%的斑块病变患者中引起反应（第0001周期P < vs 安慰剂）和1%的斑块病变患者（P = .37 vs 第0009周期安慰剂）。

在第三个可选治疗周期中，所有患者都可以选择接受金丝桃素，并且在所有49个治疗周期中接受该药物的患者中有3%获得了积极的治疗反应（P <.0001与第1周期的安慰剂相比）。

该试验招募了临床诊断为IA、IB或IIA CTCL（蕈样真菌病）的患者，这些患者至少有3个可评估的离散病变.3关键排除标准包括太阳超敏反应，光敏性皮肤病，未愈合的晒伤，局部类固醇或其他局部治疗在入组后2周内，或全身性类固醇或其他全身治疗CTCL在入组后3周内。

每个治疗周期持续6周，然后是2周的休息期。在第1周期中，患者被随机分配2：1接受每周两次施用0.25%的金丝雀素或安慰剂。在用12 J / cm 24荧光灯处理之前，将治疗区域覆盖5至2小时。

试验的主要终点是金丝桃素与安慰剂在第8周的反应。次要终点包括第2和第3周期接受治疗的患者与第1周期接受安慰剂治疗的患者的反应率，以及斑块和病变的反应率。

关于安全性，最常见的治疗相关不良反应（AE）包括轻度局部皮肤反应（第13至5周期金丝桃素为17.3%至1.3%，第10周期安慰剂为5.1%）和应用部位反应（第3至2周期金丝桃素为6.9%至1.3%，第4周期安慰剂为1%）。没有与药物相关的严重不良事件报告。

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