首页   参加临床试验需要注意什么!这三点极其重要!

参加临床试验需要注意什么!这三点极其重要!

时间:2019-05-29

很多肿瘤患者对临床试验并不陌生,一方面临床试验可以免费用药,免费随诊,缓解了很多家庭的经济负担。另一方面,临床试验不同于临床指南,让很多患者有机会接触到抗肿瘤治疗的最新研究成果,给很多患者带来了新希望。但是大部分患者和家属对临床入组不甚了解,面对几十上百个临床试验,不知道究竟哪个比较优秀,能够适合自己。

 

今天我们就说一说,寻找优秀临床试验的三大要点!


要点一:临床分期


目前临床试验分为I期、II期、III期和IV期临床,其中IV临床意味着该药品已经上市,在更广泛的人群中观察药物疗效、副作用等情况。所以,患者想要参加试验都是I期、II期、III的临床试验。

 

I期主要探索新药的安全性,观察人体对药物的耐受性以及药物在体内的代谢特征,为制定给药方案提供依据。

 

II 期临床试验用于初步评价药物的疗效和安全性,一般进入 II 期临床试验的药物,其安全性应该还是不错的,但是有效性并不能保证。

 

III 期临床试验是整个临床研究过程中最重要的一环。这一阶段的试验用于进一步确证和评估药物的治疗作用与安全性,衡量药物给患者带来的整体收益和风险。III 期试验得到的数据是药物能否上市的重要依据,因此其组织形式通常是大规模双盲随机对照试验。

 

所以单因素考虑的话,III期临床>II期临床>I期临床。



要点二:上市药物


国外上市药物

有些药品在国外已经上市,但是为了能够进入中国市场,按照《食品药品监督管理法》,需要在国内开展临床试验。这是由于人种之间(东西方人理论上属于智人种的两个亚种)可能存在差异。

 

在中国,肺腺癌的比例约为52%,大细胞肺癌只有2%,而在西方,大细胞肺癌占了15%;在EGFR突变方面,中国的比例为51.8%,而西方人群只有15%;中国KRAS突变约7%,西方占30%。

 

因此,在国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》中明确指出:“在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。”

 

这一类药品在国外拥有临床试验的大数据支持,在安全性和有效性上是有保障的。


适应症扩大药物

同癌种适应症扩大:

 

一线治疗,指的是首次治疗所采取方式、方案(含手术、用药等);二线治疗,指的是首次治疗失败或首次治疗完成后较短时间内复发所采取的治疗方式、方案;三线治疗以此类推。

 

任何一种新药,刚刚获批就是一线疗法是不太可能的,一般都是从二线、三线甚至后线疗法开始,随着数据的积累,逐渐扩大适应症。

 

例如,2015年就获批上市的9291(奥希替尼),在2018年才经过FDA批准用于肺癌一线治疗。


对于一线治疗失败的患者,如果先要参加二线治疗的临床试验,可以尝试这类临床试验,有三线治疗临床数据的支持,安全性和有效性有进一步的保障。


非同癌种适应症扩大:

 

免疫治疗药PD-1/PD-L1抑制剂也是“广谱”抗癌药。例如,K药经FDA获批用于非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、胆管癌、尿路上皮癌、胃癌等多种癌症的治疗。

 

这是适应症证明了PD-1抑制剂并不局限于一种癌症,在多种癌症中有效。如果是PD-1抑制剂扩大非同癌种适应症的临床试验,患者可以考虑参加。

 

在免疫治疗中,细胞疗法也是研究的热点,尤其是CAR-T细胞疗法,很多患者和家属对这种治疗方式非常感兴趣。CAR-T细胞疗法在非实体瘤中的治疗效果十分惊人,但是价格也十分昂贵。对于淋巴瘤患者,可以考虑CAR-T细胞疗法的临床试验。

 

和靶向药对比,CAR-T细胞疗法在实体瘤方面的效果就显得十分尴尬。这是因为细胞疗法在实体瘤方面存在诸多缺陷。虽然有一部分CAR-T细胞疗法是改良版的,但是在数据公布之前,实体瘤患者应该谨慎考虑。



要点三:地点


要确定开展该项试验的医院有没有距离自己家比较近的,或者交通比较方便的。

 

很多临床试验有独特的要求,比如,每个月要在指定的医院进行复查,不接受其他医院出具的检查结果。领药可能需要患者本人前往指定的医院,家属或者其他人代领是无效的。

 

肿瘤患者的体质可能比健康人差些,如果地点过远,来回奔波,不利于患者的康复。

 

所以,临床试验的地点是十分重要的。

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发布时间:2019-05-29

很多肿瘤患者对临床试验并不陌生,一方面临床试验可以免费用药,免费随诊,缓解了很多家庭的经济负担。另一方面,临床试验不同于临床指南,让很多患者有机会接触到抗肿瘤治疗的最新研究成果,给很多患者带来了新希望。但是大部分患者和家属对临床入组不甚了解,面对几十上百个临床试验,不知道究竟哪个比较优秀,能够适合自己。

 

今天我们就说一说,寻找优秀临床试验的三大要点!


要点一:临床分期


目前临床试验分为I期、II期、III期和IV期临床,其中IV临床意味着该药品已经上市,在更广泛的人群中观察药物疗效、副作用等情况。所以,患者想要参加试验都是I期、II期、III的临床试验。

 

I期主要探索新药的安全性,观察人体对药物的耐受性以及药物在体内的代谢特征,为制定给药方案提供依据。

 

II 期临床试验用于初步评价药物的疗效和安全性,一般进入 II 期临床试验的药物,其安全性应该还是不错的,但是有效性并不能保证。

 

III 期临床试验是整个临床研究过程中最重要的一环。这一阶段的试验用于进一步确证和评估药物的治疗作用与安全性,衡量药物给患者带来的整体收益和风险。III 期试验得到的数据是药物能否上市的重要依据,因此其组织形式通常是大规模双盲随机对照试验。

 

所以单因素考虑的话,III期临床>II期临床>I期临床。



要点二:上市药物


国外上市药物

有些药品在国外已经上市,但是为了能够进入中国市场,按照《食品药品监督管理法》,需要在国内开展临床试验。这是由于人种之间(东西方人理论上属于智人种的两个亚种)可能存在差异。

 

在中国,肺腺癌的比例约为52%,大细胞肺癌只有2%,而在西方,大细胞肺癌占了15%;在EGFR突变方面,中国的比例为51.8%,而西方人群只有15%;中国KRAS突变约7%,西方占30%。

 

因此,在国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》中明确指出:“在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。”

 

这一类药品在国外拥有临床试验的大数据支持,在安全性和有效性上是有保障的。


适应症扩大药物

同癌种适应症扩大:

 

一线治疗,指的是首次治疗所采取方式、方案(含手术、用药等);二线治疗,指的是首次治疗失败或首次治疗完成后较短时间内复发所采取的治疗方式、方案;三线治疗以此类推。

 

任何一种新药,刚刚获批就是一线疗法是不太可能的,一般都是从二线、三线甚至后线疗法开始,随着数据的积累,逐渐扩大适应症。

 

例如,2015年就获批上市的9291(奥希替尼),在2018年才经过FDA批准用于肺癌一线治疗。


对于一线治疗失败的患者,如果先要参加二线治疗的临床试验,可以尝试这类临床试验,有三线治疗临床数据的支持,安全性和有效性有进一步的保障。


非同癌种适应症扩大:

 

免疫治疗药PD-1/PD-L1抑制剂也是“广谱”抗癌药。例如,K药经FDA获批用于非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、胆管癌、尿路上皮癌、胃癌等多种癌症的治疗。

 

这是适应症证明了PD-1抑制剂并不局限于一种癌症,在多种癌症中有效。如果是PD-1抑制剂扩大非同癌种适应症的临床试验,患者可以考虑参加。

 

在免疫治疗中,细胞疗法也是研究的热点,尤其是CAR-T细胞疗法,很多患者和家属对这种治疗方式非常感兴趣。CAR-T细胞疗法在非实体瘤中的治疗效果十分惊人,但是价格也十分昂贵。对于淋巴瘤患者,可以考虑CAR-T细胞疗法的临床试验。

 

和靶向药对比,CAR-T细胞疗法在实体瘤方面的效果就显得十分尴尬。这是因为细胞疗法在实体瘤方面存在诸多缺陷。虽然有一部分CAR-T细胞疗法是改良版的,但是在数据公布之前,实体瘤患者应该谨慎考虑。



要点三:地点


要确定开展该项试验的医院有没有距离自己家比较近的,或者交通比较方便的。

 

很多临床试验有独特的要求,比如,每个月要在指定的医院进行复查,不接受其他医院出具的检查结果。领药可能需要患者本人前往指定的医院,家属或者其他人代领是无效的。

 

肿瘤患者的体质可能比健康人差些,如果地点过远,来回奔波,不利于患者的康复。

 

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