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FDA加速批准基因泰克Polivy,治疗侵袭性淋巴瘤肿瘤患者

时间:2019-06-13

6月10日,罗氏旗下基因泰克宣布FDA已批准Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)联合苯达莫司汀+Rituxan(利妥昔单抗)用于治疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

 

此次加速批准是基于Ib / II期GO29365研究数据,这也是首个比标准疗法(苯达莫司汀+Rituxan)获得更高反应率的随机关键临床试验。结果显示,接受Polivy+标准疗法治疗的患者中达到完全反应的患者人数高达40%。在治疗结束时,接受Polivy+标准疗法和仅接受标准疗法治疗的患者达到客观反应的患者比例分别为45%和18%。在完全反应或部分反应的患者群体中,Polivy+标准疗法组有64%的患者持续反应时间(DOR)达到6个月,而标准疗法组这一数值为30%;另外,Polivy+标准疗法组有48%的患者DOR达到1年,而标准疗法组这一数值为20%。

 

安全性方面,接受Polivy +标准疗法治疗的患者中至少有20%发生不良反应,包括白细胞计数降低、血小板水平降低、红细胞计数降低、麻木,刺痛或手脚疼痛、腹泻、发热、食欲减退和肺炎。


弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NH)的最常见形式,约占NHL患者的三分之一。DLBCL侵袭性很强,通常只对前线治疗有反应,患者复发概率高达40%,而一旦复发,治疗选择就会变得非常有限,并且生存期较短。在美国,2019年估计有2.5例确诊的DLBCL患者。

 

Polivy是一种first-in-class的抗CD79b抗体偶联药物(ADC)。CD79b蛋白在大多数B细胞中都有特异性表达,Polivy能够与CD79b特异性结合,并释放抗癌剂来破坏这些B细胞,使其对正常细胞的影响降到最低。这也是FDA今年批准的第13个新药。2019年2月,FDA授予基因泰克生物制剂许可证申请优先审查权。此外,Polivy还获得了FDA和欧洲药品管理局授予的突破疗法认定,用于治疗R / R DLBCL患者。

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发布时间:2019-06-13

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6月10日,罗氏旗下基因泰克宣布FDA已批准Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)联合苯达莫司汀+Rituxan(利妥昔单抗)用于治疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

 

此次加速批准是基于Ib / II期GO29365研究数据,这也是首个比标准疗法(苯达莫司汀+Rituxan)获得更高反应率的随机关键临床试验。结果显示,接受Polivy+标准疗法治疗的患者中达到完全反应的患者人数高达40%。在治疗结束时,接受Polivy+标准疗法和仅接受标准疗法治疗的患者达到客观反应的患者比例分别为45%和18%。在完全反应或部分反应的患者群体中,Polivy+标准疗法组有64%的患者持续反应时间(DOR)达到6个月,而标准疗法组这一数值为30%;另外,Polivy+标准疗法组有48%的患者DOR达到1年,而标准疗法组这一数值为20%。

 

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Polivy是一种first-in-class的抗CD79b抗体偶联药物(ADC)。CD79b蛋白在大多数B细胞中都有特异性表达,Polivy能够与CD79b特异性结合,并释放抗癌剂来破坏这些B细胞,使其对正常细胞的影响降到最低。这也是FDA今年批准的第13个新药。2019年2月,FDA授予基因泰克生物制剂许可证申请优先审查权。此外,Polivy还获得了FDA和欧洲药品管理局授予的突破疗法认定,用于治疗R / R DLBCL患者。

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