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单独使用阿比特龙或达沙替尼治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的随机II期临床试验

时间:2019-08-01

背景:通过Src途径的信号传导被认为是前列腺癌中雄激素靶向治疗抗性的介质。我们研究了将Src抑制剂达沙替尼加入阿比特龙是否会延缓进展。


患者和方法:符合条件的患者有转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),没有事先化疗。阿比特龙处方为每日1000毫克,泼尼松5毫克,每日两次,双臂,并且每天100毫克达沙替尼加入B组。主要终点是无进展生存期(PFS)。中期分析计划在48名受试者之后,但该研究提前终止。使用单侧对数秩检验评估PFS。 Fisher精确检验用于其他分类数据分析。用Epic平台鉴定循环肿瘤细胞(CTC)。


结果:随机分配26名男性,中位随访时间为41.8个月,中位PFS是15.7个月(95%置信区间,8.2-49.0 +个月为B组),A组为9.0个月(95%置信区间,4.4-30.7个月)(P = .15)。 14例患者中5例(36%)观察到实体肿瘤反应的反应评价标准,包括B组2例完全反应(CR),A组12例无CR反应2例(17%)(P = .39) 。臂B中更常见的≥3级毒性包括高血压,胸腔积液/呼吸困难和胃肠道反应。 19名可评估患者中的10名患者在基线时检测到CTC(中位数,2.7 / mL血液[范围0.41-59.7])。在第4周,A组10例患者中1例(10%)CTC增加,B组9例患者中4例(44%)。


结论:达沙替尼与阿比特龙联合使用时未显着延长PFS虽然由于研究队列不完整,权力有限。用该组合治疗与强有力的客观反应相关,包括实体瘤CRs中的反应评估标准。


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发布时间:2019-08-01

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