标签：  来那度胺

Celgene公司(原研药厂)的来那度胺于2013年1月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准，并于6月底正式在中国上市。根据已上市国家的临床经验，由相关的研究数据表明，来那度胺可能会增加第二原发性恶性肿瘤风险！

在主要试验中，来那度胺组的824例患者中有65人发生新恶性肿瘤，安慰剂组的665例患者中仅有19人发生新恶性肿瘤，发生率分别为7.9％和2.8％，来那度胺组新发恶性肿瘤的风险几乎为安慰剂组的3倍。自开始来那度胺治疗至诊断出新恶性肿瘤的中位时间为2年。新恶性肿瘤包括：急性骨髓性白血病(AML)、骨髓异常增生综合征(MDS)和B细胞恶性肿瘤(霍奇金淋巴瘤)等。

基于目前的数据，接受来那度胺治疗患者和未接受来那度胺治疗患者的非黑色素瘤皮肤癌或实体肿瘤发生率无差异。发生新恶性肿瘤的风险小幅但统计显著性升高。即便如此，在考虑新恶性肿瘤的严重程度时，应同时考虑多发性骨髓瘤疾病恶化乃至死亡的风险可能高于诊断出新恶性肿瘤的风险的10～15倍。

FDA要求厂家在说明书的警示与使用注意事项部分提示此风险。新恶性肿瘤的可能的危险因素包括使用烷化剂、化疗药物以及具有遗传易感性。临床医师应在考虑是否给予来那度胺时进一步权衡风险获益比，并对用药患者监测可能发生的二次原发性肿瘤。

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