根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）近期发布的2020年全球最新癌症负担数据报告，乳腺癌首次超越了肺癌，成为了世界上新发患者数量最多、发病率首位的癌症。这是一项仅计算了女性乳腺癌患者的数据，如果将男性乳腺癌患者同时计算在内，乳腺癌为全球人民带来的健康负担将更加沉重。
晚期乳腺癌最重要的全身治疗方案包括化疗、内分泌治疗和靶向治疗等。但并非所有乳腺癌患者都能够从内分泌治疗和靶向治疗当中获益，三阴性乳腺癌、转移及复发性乳腺癌、及发生率耐药等的患者，治疗需求仍未被满足。
靶向治疗被誉为癌症治疗的“第二次革命”，为包括乳腺癌在内的各癌症的治疗带来了革命性的变革。这种疗法在近几年发展非常迅猛，已经深入到了癌症治疗的每一个阶段，为癌症的治疗送上了一份全新的希望。
来那替尼是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。它是全球唯一获批在曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗HER2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗的产品，用以减少疾病复发的风险。适用人群为完成标准曲妥珠单抗辅助治疗疾病未进展但存在高危因素的患者。
在化疗和曲妥珠单抗治疗之后，再给予来那替尼延长辅助治疗可显著降低具有临床意义的乳腺癌复发的比例，即可能导致死亡的复发，例如保留乳房以外的远处和局部复发，而且不会增加长期毒性的风险。
目前，在HER2阳性乳腺癌治疗中，化疗联合或序贯曲妥珠单抗辅助治疗是标准疗法，但停止曲妥珠单抗治疗后，仍有患者出现复发，从曲妥珠单抗一年方案治疗的后6个月至曲妥珠单抗完成后1年内复发可能性最高。2017年7月被美国FDA批准上市的来那替尼正是急需新的治疗手段，用于降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。
来那替尼作用靶点广泛而特异，可靶向作用于HER1/HER2/HER4，是目前HER2药物中靶点最为广泛的一类药物，在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1、拉帕替尼耐药后仍可以考虑来那替尼为主的治疗。
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