O药联合伊匹木：美国FDA已经批准上市
2018年4月16，美国FDA正式批准PD-1抗体O药联合CTLA-4抗体伊匹木单抗，用于晚期中高危肾癌患者。批准的依据，是一项入组了1096名患者的超大型三期临床试验，今天，绘佳健康带您了解一下。
这项临床试验一共入组了1096名晚期肾癌患者，1:1分组，1组接受O药联合伊匹木单抗治疗（具体方案是：O药3mg/kg+伊匹木单抗1mg/kg，3周1次，联用4次；然后换成O药3mg/kg，2周一次维持），另外一组接受标准剂量的索坦治疗（50mg每天，连续吃4周，休息2周）。
晚期肾癌的患者，根据病情严重程度，可以分为低危、中危、和高危，低危的患者预后良好，生存期很长；而中高危的患者，疾病比较中，生存期普遍较短。在所有晚期肾癌中，大约只有1/4的患者，属于幸运的低危组。这一次入组的病人里，也恰好符合这个规律，23%的患者属于低危组。在低危的病人里，O药联合伊匹木单抗，相比于索坦，疗效略好一点，但是优势尚未达到统计学差异。
在剩下的847名中高危患者中，中位随访25.2个月，O药联合伊匹木单抗，全面碾压索坦。
有效率：42% vs 27%；
完全缓解率：9% vs 1%；在PD-L1阳性的病人中，双免疫治疗的完全缓解率，甚至高达16%；
疾病控制率：72% vs 71%；
中位无疾病进展生存时间：11.6个月 vs 8.4个月；
18个月生存率：75% vs 60%；
中位总生存时间：“远未达到”（远超3年）vs 26.0个月，死亡风险降低了37%；
甚至连3-4级副作用，都是双免疫组发生率更低：46% vs 63%。不过两组的副作用表现形式略有不同：O药联合伊匹木单抗，3-4级不良反应，主要是乏力、腹泻、脂肪酶升高等；而索坦的3-4级不良反应，主要是高血压、手足综合征、血小板减少、乏力、腹泻、贫血、脂肪酶升高、口腔炎等。
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