O药联合伊匹木：美国FDA已经批准上市
2018年4月16，美国FDA正式批准PD-1抗体O药联合CTLA-4抗体伊匹木单抗，用于晚期中高危肾癌患者。批准的依据，是一项入组了1096名患者的超大型三期临床试验，今天，绘佳健康带您了解一下。
这项临床试验一共入组了1096名晚期肾癌患者，1:1分组，1组接受O药联合伊匹木单抗治疗（具体方案是：O药3mg/kg+伊匹木单抗1mg/kg，3周1次，联用4次；然后换成O药3mg/kg，2周一次维持），另外一组接受标准剂量的索坦治疗（50mg每天，连续吃4周，休息2周）。
晚期肾癌的患者，根据病情严重程度，可以分为低危、中危、和高危，低危的患者预后良好，生存期很长；而中高危的患者，疾病比较中，生存期普遍较短。在所有晚期肾癌中，大约只有1/4的患者，属于幸运的低危组。这一次入组的病人里，也恰好符合这个规律，23%的患者属于低危组。在低危的病人里，O药联合伊匹木单抗，相比于索坦，疗效略好一点，但是优势尚未达到统计学差异。
在剩下的847名中高危患者中，中位随访25.2个月，O药联合伊匹木单抗，全面碾压索坦。
有效率：42% vs 27%；
完全缓解率：9% vs 1%；在PD-L1阳性的病人中，双免疫治疗的完全缓解率，甚至高达16%；
疾病控制率：72% vs 71%；
中位无疾病进展生存时间：11.6个月 vs 8.4个月；
18个月生存率：75% vs 60%；
中位总生存时间：“远未达到”（远超3年）vs 26.0个月，死亡风险降低了37%；
甚至连3-4级副作用，都是双免疫组发生率更低：46% vs 63%。不过两组的副作用表现形式略有不同：O药联合伊匹木单抗，3-4级不良反应，主要是乏力、腹泻、脂肪酶升高等；而索坦的3-4级不良反应，主要是高血压、手足综合征、血小板减少、乏力、腹泻、贫血、脂肪酶升高、口腔炎等。
如果您有相关方面的困扰，可以拨打绘佳健康客服电话：0532-80921197进行咨询，也可点击绘佳健康网址访问绘佳医疗官方网站http：//www.zhonghuijia.cn/或微信搜索huijiayiliao关注并在线咨询。
绘佳医疗是全球寻药和跨境医疗服务的领导者，是爱心筹旗下医疗服务品牌，成立5年以来，已累计为60万大病患者提供了大病筹款、出国看病、药房对接、病历翻译、远程咨询等服务，致力于帮助大病家庭改善医疗资金的支付能力和帮助患者降低治疗花销。
免责声明：本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，绘佳医生不承担任何责任。
热门评论