首页   难治性鼻咽癌患者的福音!PD-L1新试验

难治性鼻咽癌患者的福音!PD-L1新试验

时间:2019-06-18


试验标题

评价KL-A167注射液在复发或难治性鼻咽癌患者中的有效性、安全性Ⅱ期临床研究



适应症

复发或难治性鼻咽癌



药物介绍

KL-A167注射液为抗PD-L1人源化单克隆抗体,主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制,激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞



入选标准

1.年龄≥18岁,性别不限

2.经组织病理学确诊为中分化或者未分化的局部复发/转移的鼻咽癌患者

3.既往接受过一线含铂化疗(单药或者联合)和二线接受过单药或者联合化疗失败或不耐受的临床Ⅳb期患者

4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分

5.预期生存期≥12周

6.至少有一个可测量病灶,接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶

7.必须提供组织或组织标本进行生物标志物分析,优选新近取得的组织,无法获得新近取得组织的患者可提供存档保存的石蜡切片

8.具有充分的器官和骨髓功能

9.首次给药前使用过化疗药物者,需停药4周及以上(丝裂霉素或亚硝基脲类,需停药6周及以上),接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗、具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗需治疗结束4周及以上,使用过抗体类药物需停药12周及以上,并且所有在治疗中发生的不良事件(脱发除外)已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性




排除标准

1.局部晚期患者,如果可以接受根治性治疗如手术、根治性放疗或者根治性放化疗,不予筛选

2. 中枢神经系统转移

3. 其它恶性肿瘤病史(已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外)

4. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者

5. 既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体或CAR-T细胞治疗(或接受过作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体)

6. 研究期间计划为控制症状进行姑息性放疗(骨转移除外)

7. 研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

8. 首次给药前3个月内接受过抗肿瘤疫苗

9. 接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植或首次给药前3个月内曾进行过自体造血干细胞移植

10.有活动性感染,或者在首次给药前发生原因不明的发热

11.签署知情同意前1周内全身系统性使用过抗生素

12.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史,包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性(脱髓鞘)神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮(SLE)、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)或Stevens-Johnson综合征

13.13) 首次给药前14天内接受过类固醇激素(剂量相当于强的松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂全身治疗;备注:没有活动性免疫疾病的受试者,允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的肾上腺素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇(全身吸收量极低);允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)

14.伴有严重的内科疾病者,如Ⅲ级及以上心功能异常(NYHA标准)、缺血性心脏病(如心肌梗死或心绞痛)等心血管疾病,控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥10 mmol/L),控制不佳的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg),超声心动图显示射血分数<50%

15.QTc间期,男性>450msec,女性>470 msec

16.心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险

17.已知患有急性或慢性活动性肝炎(乙肝:慢性HBV携带者或非活性型HBsAg阳性受试者,如果HBV DNA<1×103 IU/mL可以入组;丙肝:HCV抗体阴性可以入组;HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA,如果为阴性可以入组);合并乙肝及丙肝共同感染

18.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)

19.已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者;或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者;允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组

20.有活动性肺结核,或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者

21.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者

22.首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗(如流感疫苗,水痘疫苗等)

23.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆

24.有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史

25.妊娠期或者哺乳期妇女

绘佳医疗www.zhonghuijia.cn

专注于为大病患者减轻治疗花销

打造全民健康管理体系



热门评论

绘佳医疗是全球寻药和跨境医疗服务的领导者,为大病患者提供了出国看病、药房对接、病历翻译、远程咨询等服务,致力于帮助大病家庭改善医疗资金的支付能力和帮助患者降低治疗花销。

免责声明:本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,绘佳医生不承担任何责任。

相关文章推荐:

走进绘佳

我们为您提供专业的医药信息服务

赴印老挝看病方案

一站式赴印老挝看病方案,保姆式贴心服务。医生根据患者的身体状况,指导患者服药。医院药房直接拿药,确保药品疗效及药品价格透明。

远程咨询

足不出户,借助远程通讯设备与国外权威医学专家面对面咨询预约,提供健康建议。

出国看病

帮助国内患者到美国、印度等医学发达国家的权威医院,接受全球最好的治疗。

一流医院官方合作

顶级国外医院正式授权合作

国外就医绿色通道

绿色就医通道,免排队,直达知名专家,提供个性化治疗方案

管家式海外服务

在当地设立办事处,与当地人合作,为用户提供安全放心的一站式服务

绘佳医疗品牌担保

爱心筹唯一指定海外健康咨询服务机构,为百万病友家庭提供安全可靠、规范可行的解决方案。

重症专家全程指导

专家团队提供专业1对1咨询,海外肿瘤专家提供诊疗及归国后随诊服务

回国后健康跟踪

国外治疗完毕后,提供与国外专家的直接沟通渠道,随时咨询患者的各类问题,无需漫长等待

联系我们

电话咨询

0532-80921197

周一至周日 9:00-22:00
公司地址

青岛市龙城路31号

扫码加健康顾问微信咨询

在线咨询

咨询热线

0532-80921197

健康顾问验证

难治性鼻咽癌患者的福音!PD-L1新试验

发布时间:2019-06-18




立即咨询

试验标题

评价KL-A167注射液在复发或难治性鼻咽癌患者中的有效性、安全性Ⅱ期临床研究



适应症

复发或难治性鼻咽癌



药物介绍

KL-A167注射液为抗PD-L1人源化单克隆抗体,主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制,激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞



入选标准

1.年龄≥18岁,性别不限

2.经组织病理学确诊为中分化或者未分化的局部复发/转移的鼻咽癌患者

3.既往接受过一线含铂化疗(单药或者联合)和二线接受过单药或者联合化疗失败或不耐受的临床Ⅳb期患者

4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分

5.预期生存期≥12周

6.至少有一个可测量病灶,接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶

7.必须提供组织或组织标本进行生物标志物分析,优选新近取得的组织,无法获得新近取得组织的患者可提供存档保存的石蜡切片

8.具有充分的器官和骨髓功能

9.首次给药前使用过化疗药物者,需停药4周及以上(丝裂霉素或亚硝基脲类,需停药6周及以上),接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗、具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗需治疗结束4周及以上,使用过抗体类药物需停药12周及以上,并且所有在治疗中发生的不良事件(脱发除外)已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性




排除标准

1.局部晚期患者,如果可以接受根治性治疗如手术、根治性放疗或者根治性放化疗,不予筛选

2. 中枢神经系统转移

3. 其它恶性肿瘤病史(已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外)

4. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者

5. 既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体或CAR-T细胞治疗(或接受过作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体)

6. 研究期间计划为控制症状进行姑息性放疗(骨转移除外)

7. 研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

8. 首次给药前3个月内接受过抗肿瘤疫苗

9. 接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植或首次给药前3个月内曾进行过自体造血干细胞移植

10.有活动性感染,或者在首次给药前发生原因不明的发热

11.签署知情同意前1周内全身系统性使用过抗生素

12.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史,包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性(脱髓鞘)神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮(SLE)、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)或Stevens-Johnson综合征

13.13) 首次给药前14天内接受过类固醇激素(剂量相当于强的松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂全身治疗;备注:没有活动性免疫疾病的受试者,允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的肾上腺素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇(全身吸收量极低);允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)

14.伴有严重的内科疾病者,如Ⅲ级及以上心功能异常(NYHA标准)、缺血性心脏病(如心肌梗死或心绞痛)等心血管疾病,控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥10 mmol/L),控制不佳的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg),超声心动图显示射血分数<50%

15.QTc间期,男性>450msec,女性>470 msec

16.心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险

17.已知患有急性或慢性活动性肝炎(乙肝:慢性HBV携带者或非活性型HBsAg阳性受试者,如果HBV DNA<1×103 IU/mL可以入组;丙肝:HCV抗体阴性可以入组;HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA,如果为阴性可以入组);合并乙肝及丙肝共同感染

18.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)

19.已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者;或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者;允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组

20.有活动性肺结核,或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者

21.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者

22.首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗(如流感疫苗,水痘疫苗等)

23.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆

24.有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史

25.妊娠期或者哺乳期妇女

绘佳医疗www.zhonghuijia.cn

专注于为大病患者减轻治疗花销

打造全民健康管理体系



绘佳医疗是全球寻药和跨境医疗服务的领导者,为大病患者提供了出国看病、药房对接、病历翻译、远程咨询等服务,致力于帮助大病家庭改善医疗资金的支付能力和帮助患者降低治疗花销。






立即咨询
免责声明:本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,绘佳医生不承担任何责任。
上一篇 下一篇

相关文章推荐:

主营业务

赴印老挝看病方案

一站式赴印老挝看病方案,保姆式贴心服务。医生根据患者的身体状况,指导患者服药。医院药房直接拿药,确保药品疗效及药品价格透明。

远程咨询

足不出户,借助远程通讯设备与国外权威医学专家面对面咨询预约,提供健康建议。

出国看病

帮助国内患者到美国、印度等医学发达国家的权威医院,接受全球最好的治疗。

办公环境

品牌实力

一流医院官方合作

顶级国外医院正式授权合作

国外就医绿色通道

绿色就医通道,免排队,直达知名专家,提供个性化治疗方案

管家式海外服务

在当地设立办事处,与当地人合作,为用户提供安全放心的一站式服务

绘佳医疗品牌担保

爱心筹唯一指定海外健康咨询服务机构,为百万病友家庭提供安全可靠、规范可行的解决方案。

重症专家全程指导

专家团队提供专业1对1咨询,海外肿瘤专家提供诊疗及归国后随诊服务

回国后健康跟踪

国外治疗完毕后,提供与国外专家的直接沟通渠道,随时咨询患者的各类问题,无需漫长等待

药物百科: