一

试验标题

评价KL-A167注射液在复发或难治性鼻咽癌患者中的有效性、安全性Ⅱ期临床研究

二

适应症

复发或难治性鼻咽癌

三

药物介绍

KL-A167注射液为抗PD-L1人源化单克隆抗体，主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制，激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞

四

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限

2.经组织病理学确诊为中分化或者未分化的局部复发/转移的鼻咽癌患者

3.既往接受过一线含铂化疗（单药或者联合）和二线接受过单药或者联合化疗失败或不耐受的临床Ⅳb期患者

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分

5.预期生存期≥12周

6.至少有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶

7.必须提供组织或组织标本进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法获得新近取得组织的患者可提供存档保存的石蜡切片

8.具有充分的器官和骨髓功能

9.首次给药前使用过化疗药物者，需停药4周及以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周及以上），接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗、具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗需治疗结束4周及以上，使用过抗体类药物需停药12周及以上，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性

五

排除标准

1.局部晚期患者，如果可以接受根治性治疗如手术、根治性放疗或者根治性放化疗，不予筛选

2. 中枢神经系统转移

3. 其它恶性肿瘤病史（已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外）

4. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者

5. 既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体或CAR-T细胞治疗（或接受过作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）

6. 研究期间计划为控制症状进行姑息性放疗（骨转移除外）

7. 研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

8. 首次给药前3个月内接受过抗肿瘤疫苗

9. 接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植或首次给药前3个月内曾进行过自体造血干细胞移植

10.有活动性感染，或者在首次给药前发生原因不明的发热

11.签署知情同意前1周内全身系统性使用过抗生素

12.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征

13.13) 首次给药前14天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗；备注：没有活动性免疫疾病的受试者，允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的肾上腺素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇（全身吸收量极低）；允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）

14.伴有严重的内科疾病者，如Ⅲ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），超声心动图显示射血分数<50%

15.QTc间期，男性>450msec，女性>470 msec

16.心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险

17.已知患有急性或慢性活动性肝炎（乙肝：慢性HBV携带者或非活性型HBsAg阳性受试者，如果HBV DNA<1×103 IU/mL可以入组；丙肝：HCV抗体阴性可以入组；HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA，如果为阴性可以入组）；合并乙肝及丙肝共同感染

18.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）

19.已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组

20.有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者

21.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者

22.首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）

23.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

24.有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史

25.妊娠期或者哺乳期妇女

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