一 试验标题
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价[188Re]依替膦酸盐注射液对CRPC癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性 二 适应症 前列腺癌骨转移 三 试验目的 评价多次应用188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性 四 试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 五 入选标准 1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者； 2 符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准； 3 经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移（允许仅存在淋巴结转移，且最大短径≤2 厘米）的 受试者； 4 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分； 5 年龄≥18 岁； 6 病情允许随访观察，患者合作，能随访； 7 如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施； 8 签署知情同意书。 六 排除标准 1 入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验； 2 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛； 3 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗； 4 入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗； 5 入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者； 6 在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者； 7 预计生存期＜6 个月； 8 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2； 9 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L;c) 血红蛋白（Hb）＜100g/L;d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L;e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐（Cr）＞1 倍正常值上限(ULN) ； 10 存在使用唑来膦酸的禁忌症； 11 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭； 12 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 13 药物及∕或酒精滥用； 14 艾滋病等传染性疾病患者； 15 研究者认为有不宜入选的其他原因。
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