首页   前列腺癌的放射性治疗药物试验:铼[188Re]依替膦酸盐注射液

前列腺癌的放射性治疗药物试验:铼[188Re]依替膦酸盐注射液

时间:2019-06-18

试验标题

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价[188Re]依替膦酸盐注射液对CRPC癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性



适应症

前列腺癌骨转移



试验目的

评价多次应用188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性



试验设计


试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

设计类型

平行分组    

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验




入选标准

1     组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者;

2     符合2015 年欧洲泌尿科学会(EAU)提出的CRPC 诊断标准;

3     经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶,但无肺脏、肝脏和/或脑转移(允许仅存在淋巴结转移,且最大短径≤2 厘米)的 受试者;

4     骨转移病灶引起疼痛,且疼痛NRS 评分≥4 分;

5     年龄≥18 岁;

6     病情允许随访观察,患者合作,能随访;

7     如配偶为育龄期妇女的受试者,自愿在试验期间采取有效的避孕措施;

8     签署知情同意书。



排除标准

1     入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验;

2     病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛;

3     入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗;

4     入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗;

5     入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者;

6     在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物(不包括雌莫司汀)、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者;

7     预计生存期<6 个月;

8     东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分>2;

9     实验室检查:a) 白细胞计数(WBC)<3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L;c) 血红蛋白(Hb)<100g/L;d) 血小板计数(PLT)<100×109/L;e) 血总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)>2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐(Cr)>1 倍正常值上限(ULN) ;

10   存在使用唑来膦酸的禁忌症;

11   有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭;

12   精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者;

13   药物及∕或酒精滥用;

14   艾滋病等传染性疾病患者;

15   研究者认为有不宜入选的其他原因。  

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发布时间:2019-06-18

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1     组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者;

2     符合2015 年欧洲泌尿科学会(EAU)提出的CRPC 诊断标准;

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4     骨转移病灶引起疼痛,且疼痛NRS 评分≥4 分;

5     年龄≥18 岁;

6     病情允许随访观察,患者合作,能随访;

7     如配偶为育龄期妇女的受试者,自愿在试验期间采取有效的避孕措施;

8     签署知情同意书。



排除标准

1     入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验;

2     病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛;

3     入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗;

4     入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗;

5     入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者;

6     在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物(不包括雌莫司汀)、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者;

7     预计生存期<6 个月;

8     东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分>2;

9     实验室检查:a) 白细胞计数(WBC)<3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L;c) 血红蛋白(Hb)<100g/L;d) 血小板计数(PLT)<100×109/L;e) 血总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)>2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐(Cr)>1 倍正常值上限(ULN) ;

10   存在使用唑来膦酸的禁忌症;

11   有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭;

12   精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者;

13   药物及∕或酒精滥用;

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